current language
Poland dost?pne w nast?puj?cych j?zykach:
… lub wybierz stron? TüV Rheinland danego kraju:

Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Ocena zgodno?ci dla wyrobów medycznych

W przypadku wyrobów medycznych, jako?? i bezpieczeństwo maj? szczególne znaczenie. Jako jednostka notyfikowana prowadzimy oceny zgodno?ci dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z dyrektyw? UE 93/42/EWG.

Korzy?ci z przeprowadzonej us?ugi

  • Po?wiadczenie zgodno?ci z mi?dzynarodowymi wytycznymi dotycz?cymi wyrobów medycznych
  • Potwierdzenie spe?nienia przez wyrób wymagań bezpieczeństwa
  • Zwi?kszenie zaufania konsumentów do jako?ci, bezpieczeństwa i niezawodno?ci wyrobów medycznych
  • Przewaga nad konkurencj? dzi?ki posiadaniu niezale?nego certyfikatu jako?ci
  • Po?wiadczaj? zachowywanie wysokich norm jako?ciowych.



Korzy?ci ze wspó?pracy z TüV Rheinland

  • Wsparcie do?wiadczonych ekspertów
  • Rzetelne i szczegó?owe raporty
  • Dba?o?? o wzajemne relacje
  • Optymalne terminy realizacji

Zakres prowadzonych us?ug

  • Procedura oceny zgodno?ci na podstawie za??czników II, III, IV, V i VI do dyrektywy dla wyrobów medycznych
  • Certyfikacja na "przebadany wyrób medyczny"
  • Ocena dokumentacji technicznej pod k?tem zgodno?ci z za??cznikiem VII do dyrektywy dla wyrobów medycznych
  • Badania wyrobów medycznych na zgodno?? z normami zharmonizowanymi, np.: EN 60601 lub EN 12182

Przyk?ad procedury oceny zgodno?ci na podstawie za??cznika II do dyrektywy MDD

1. Dokumentacja techniczna
Okre?lanie ilo?ci dokumentacji technicznych, któr? nale?y zweryfikowa? zgodnie z regulacjami NBOG 2009-4. Nast?pnie prowadzona jest ocena dokumentacji technicznej zgodnie z dyrektyw? dla wyrobów medycznych.

2. Badanie projektu wyrobu (wy??cznie dla klasy III)
Ocena dokumentacji dotycz?cej projektu wyrobu (dokumentacja projektowa) na zgodno?? z dyrektyw? 93/42/EWG. Je?eli weryfikacja projektu zakończy si? pomy?lnie, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat z badania projektu WE.

3. Opcjonalna kontrola wst?pna
Mo?liwo?? przygotowania raportu z oceny, prowadzonej w okre?lonym przez Państwa zakresie, przedstawiaj?cego aspekty wymagaj?ce doskonalenia.

4. Pierwszy audyt certyfikuj?cy
Etap 1
Przeprowadzenie oceny okre?laj?cej gotowo?? wytwórcy do certyfikacji oraz analiza wszystkich wymaganych informacji, np. analiza dokumentacji systemu zarz?dzania jako?ci?. Na podstawie oceny zostaje przygotowany raport.

Etap 2
Na podstawie przedstawionego Państwu planu audytu, audytorzy dokonuj? oceny procesów w firmie, pomieszczeń produkcyjnych oraz wyrobów pod k?tem zgodno?ci z dyrektyw? i innymi wymaganymi normami. W sk?ad zespo?u audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Dokumentem podsumowuj?cym audyt jest szczegó?owy raport.

5. Certyfikat / aprobata
W przypadku pozytywnego wyniku oceny zostaje wydany certyfikat zgodno?ci. Nast?pnie prowadzone s? regularne audyty kontrolne co 12 miesi?cy, a ponowna certyfikacja odbywa si? po 5 latach.

6. Deklaracja Zgodno?ci
Po zakończeniu audytu z wynikiem pozytywnym mog? Państwo wystawi? deklaracj? zgodno?ci i oznakowa? swoje wyroby oznaczeniem CE wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

Materia?y do pobrania

pdf Certyfikacja i Badania Wyrobów Medycznych - Folder 1 MB Pobierz

Podstawy prawne dla us?ug oferowanych przez TüV Rheinland

Producenci aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych niespe?niaj?cy wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG WE (MDD), za??cznik I, nie mog? wprowadza? wyrobów na rynek europejski.

Przeznaczenie/klasyfikacja

Ka?dy producent musi okre?li? przeznaczenie swoich wyrobów medycznych oraz dokona? ich klasyfikacji zgodnie z wytycznymi znajduj?cymi si? w za??czniku IX do dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG. Dyrektywa rozró?nia cztery klasy ryzyka (klasa I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III). Klasyfikacja powinna opiera? si? na nast?puj?cych kryteriach:

  • Czas stosowania
  • Inwazyjno??
  • Aktywne b?d? nieaktywne wyroby medyczne
  • Zastosowanie w centralnym uk?adzie kr??enia lub w uk?adzie nerwowym
  • Korzystanie z materia?ów pochodzenia ludzkiego lub zwierz?cego

Definiowanie procedury oceny zgodno?ci

Mo?e si? zdarzy?, ?e w zale?no?ci od klasyfikacji wyrobu medycznego ocen? wyrobu b?dzie mo?na przeprowadzi? wed?ug ró?nych procedur oceny zgodno?ci.

Istniej? nast?puj?ce modu?y oceny:

  • Badanie typu WE
  • Weryfikacja WE
  • Badanie projektu wyrobu
  • Przegl?d dokumentacji technicznej
  • Ocena systemu zarz?dzania jako?ci?

To te? mo?e Ci? zainteresowa?

Certipedia

Certipedia | TüV Rheinland

Certipedia – bezp?atna baza certyfikatów online TüV Rheinland dla przebadanych i certyfikowanych produktów.

Wi?cej

Badania na zgodno?? z procedur? CB

Badania na zgodno?? z procedur? CB

Krok w kierunku rynków mi?dzynarodowych.

Wi?cej

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposa?enia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposa?enia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych i wyposa?enia do diagnostyki in-vitro - oznaczanie znakiem CE.

Wi?cej

Kontakt

Skontaktuj si? z nami!

Skontaktuj si? z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu

国产女人-国产V女人-女人自拍国产-国产女人ed2k-国产女人bt